스토리 / 프레스티지바이오파마

3상 : ‘HD201’ 허셉틴(성분명 트라스트주맙, 제품이름 트즈뉴) 바이오시밀러 3상
       프레스티지바이오파마가 HD201의 품목허가를 받는다면 국내 상장회사 가운데 셀트리온에 이어 
       두 번째로 허셉틴 바이오시밀러를 출시하게 된다.
       2022년4월22일 EMA구두설명 --> 2개월 내에 결과 발표

       2022년 5월20일 EMA 로부터 부정적 견해 통보 받음. 임상배치와 상용화배치가 다르므로 동일 제품으로 불인정

프랑스 임상1/2a상, 스페인 임상1/2a상을 진행 : 췌장암 치료제 후보물질 ‘PBP1510’을 개발중
전임상 : PBP1710, 치료표적물질인 ‘CTHRC1’을 중화하는 항체신약
1상 : 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)에 대한 임상 1상 시험계획을 공개

HD 204(아바스틴 바이오시밀러) : 글로벌 임상 3상

 

**현재 임상 중인 품목들도 임상배치와 상용화배치가 다르다는 이유로 EMA등으로부터 문제가 발생할 가능성이 있음.