스토리 / 메지온

2022년3월

 

FDA 허가 불발은 1차 지표가 문제가 됐다. 지난 2019년 11월 발표한 임상 3상 결과에서 회사 측이 1차 지표로 설정했던 최대산소섭취량(Vo2 Max)이 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 하지만 2차 지표로 설정한 ‘유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소소비량’(VO2 at VAT)에서 통계적 유의성이 확인되면서 FDA 허가를 기대할 수 있다는 전문가들의 평가를 받았다. 이에 허가를 신청했지만 FDA 측은 1차 지표 유효성 문제를 제기하면서 추가 임상을 권고했다.
메지온은 FDA와 추가 회의를 통해 그들이 요구하는 대로 디자인한 추가 임상을 진행할 것이란 입장이지만, 일각에서는 여러 난관에 봉착할 수 있다는 지적이 나온다.

 

메지온은 지난해 11월 17일 전환사채(CB)를 발행해 타이거자산운용으로부터 200억원을 조달했다. 만기는 2051년 10월 16일이다. 전환가액 단가조정 조건도 없고 표면이자와 만기이자 모두 0%다. 다만 올해 3월 31일까지 유데나필 신약 승인을 이행의무로 내걸었다. 불발시 2023년 11월 16일까지 연이자 5%가 적용된다. 그 이후 투자자가 주식전환권을 행사하지 않으면 연이자는 최소 7%에서 최대 10%까지 늘어나게 된다. 이 회사의 지난해 매출(266억원)은 전년대비 감소했고, 영업손실(약 168억원)도 124%나 증가했다. 보유 현금도 약 242억원에 불과해 추가 임상까지 고려했을때 재무건전성 악화가 우려된다는 지적이다.

 

한편 폰탄수술은 단심실의 선천성심장기형 아이들에 대해 수행되는 외과적 수술이다. 폰탄 수술은 단심실증 환자들의 급성 사망을 최소화하기 위해 몇 년에 걸쳐 수행하는 세 번의 수술 중 마지막 단계다. 지난해 기준 미국에서 12세 이상의 폰탄 수술 환자들은 약 2만5000명으로 추정되고 있다. 메지온의 폰탄수술환자 치료제는 지난 2015년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 폰탄 수술을 받은 단심실증 환자들 대상으로 승인된 약은 아직 전무하다.

 

2022년5월27일(현지시간) 미국 FDA와 폰탄 치료제 관련 Type-B Meeting을 진행했다

https://www.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=147529

 

2020년말 결산에 영업이익 4.4억을 달성해서, 장기영업손실(4사업연도)로 인한 관리종목 위험에서 벗어나 있다.

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20211021000220

 

2023년2월, 임상3상 재시험을 미국 FDA에 신청했다.

https://finance.naver.com/item/news_read.naver?article_id=0005431607&office_id=018&code=140410&sm=title_entity_id.basic    

 

2021년 유데나필에 간질환 개선 효과가 관측되다. 승인 후 추가 임상을 통해 약효를 확장할 가능성이 있음.

https://m.edaily.co.kr/news/read?newsId=01387446629247032&mediaCodeNo=257