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1상 임상은 단계적으로 볼 때 두 부분으로 나눌 수 있다. 하나는 1a상 시험 (단회 용량 시험)이고, 다른 하나는 1b상 시험(반복투여 시험)이다.
1a상 시험의 두 번째 목적은 약동학적 평가이다.
1a상 시험에서 안전성 데이터 및 단회투여 약동학 프로파일에 대한 검토 결 과에 따라 세 가지 내약성이 확립된 용량에 대해 반복투여시험(1b상)이 설계 된다.
1b상 시험에서는 약동학 평가뿐만 아니라 예상되는 약리학적 효과를 확인하 기 위한 예비시험으로서 약력학적 평가도 이루어질 수 있다. 이러한 연구를 약동약력학적(PK/PD) 연구라고 하는데, 이러한 연구는 투여용량과 효과 및 농도와 효과간의 관계를 밝히는 초기 수단이다.
2상 임상시험은 2a상과 2b상 시험으로 나뉜다. 2a상 시험은 효력과 안전성 에 대한 사전 정보를 얻기 위해 소규모 환자를 대상으로 실시되는 탐색적인 시험이다. 2b상은 충분히 많은 환자군을 대상으로 통계학적으로 의미 있는 효 력을 확인하고 적정 용법․용량을 결정하는 시험이다.
임상 2a상에서는 약력학/효력 평가뿐만 아니라 약동학적 분석도 이루어진다. 왜냐하면 많은 질병의 경우 환자에서의 약동학적 양상이 건강인과 다르게 나 타나기 때문이다
2b상 임상시험은 1상 및 2a상 임상시험에서 생성된 초기 안전성 및 유효성 데이터를 확증하고, 대규모 3상 임상시험을 위한 최적 용량을 확인하기 위해 용량-반응관계를 자세히 탐색하는 시험이다
일반적인 2b상 용량결정시험의 디자인은 평행군, 무작위배정, 이중맹검, 위 약대조 임상시험이다
★ 전임상(비임상)시험(Pre-Clinical)
새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에
동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험으로
약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태연구와 약효약리연구가 수행되며
그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가가 실시된다고 합니다
★ 임상1상 시험(Clinical Test - Phase I) - 안전성 집중 검사
건강한 사람 20~80명을 대상으로
약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가하는 단계로
앞서 수행된 전임상 단계에서 독성 시험 등 전임상 시험 결과가 유효한 경우,
시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계입니다
건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로
부작용 및 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 실시한다고 합니다.
★ 임상2상 시험(Clinical Test - Phase II) - 적응증의 탐색과 최적용량 결정
100~200명의 소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계로
단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시합니다
대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 하며
임상3상 시험에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다
- 2상 2a (Phase 2a)
수십명에서 ~ 100명까지의 소규모 환자를 대상으로 하여,
약효 및 작용시간, 용량 등의 기준을 확립하는 단계
- 2상 2b (Phase 2b)
100~300명의 환자를 대상으로 하여 약효를 입증하고 최적의 용법 및 용량 확인
부작용을 최소화하며, 치료 효과를 나타내는 최적의 용량을 찾는 단계
★ 임상3상 시험(Clinical Test - Phase III) - 다수의 환자를 대상으로 한 약물의 유용성 확인
신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에
대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들을 대상으로
장기 투여시의 안정성 등을 검토하고 확고한 증거를 수집하기 위해 실시합니다
신약의 유효성이 어느 정도까지 확립된 후에 행해지며
시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서
비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여
효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정합니다
3상이 성공적으로 끝나면 판매가 가능합니다
★ 임상4상 시험(Clinical Test - Phase IV) - 시판 후 안전성 • 유효성 검사
신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로,
시판전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 적응증을 발견하기 위한
약물역학적인 연구가 실시되는데 이것을 시판 후 조사(Post Market Surveillance)라 합니다
★n/n상 의 의미 : 하나의 계획에 두개의 임상시험을 결합한 형태
1/2상 -> 1상과 2상
1/2a상 -> 1상과 2상의 2a상
1/3상 -> 1상과 3상
★ 미국바이오협회에 따르면 전임상에서 최종 상용화 까지 평균 성공률은 9.6%라고 합니다.
출처: https://zmong.tistory.com/14 [쯔몽의 트렌드 인사이드:티스토리]
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